Експерти з Євросоюзу інспектуватимуть "Спутник V" у Росії

У Росії найближчим часом очікують прибуття експертів Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), які інспектуватимуть вакцину "Спутник V". Що саме перевірятимуть експерти Євросоюзу та чому вони їдуть до Москви - у матеріалі DW.

Як експерти ЄС перевірятимуть російську вакцину?

У чому саме полягатиме інспекція російської вакцини "Спутник V" експертами EMA, європейський регулятор не повідомляє. У пресслужбі відомства на запитання DW не відповіли, пояснивши, що не коментують поточні чи заплановані перевірки. Водночас виконавча директорка EMA Емер Кук у березні повідомила, що її відомство проведе інспекцію "виробничих і клінічних об'єктів у Росії".

У чому полягають ці два типи перевірок, у пресслужбі регулятора пояснили. "EMA юридично зобов'язане переконатися, що виробники медичних продуктів, які хочуть отримати допуск на ринок ЄС, виконують належні виробничі практики (Good manufacturing practice, GMP)", - заявили у пресслужбі. Йдеться, іншими словами, про стандарти виробництва медпрепаратів. У EMA пояснюють, що виконання GMP дозволяє переконатися у високій якості препарату, а також у тому, що він відповідає як цільовому призначенню, так і необхідним для його реєстрації у ЄС вимогам.

Другий тип інспекції - це перевірка випробувань вакцини на відповідність належним клінічним практикам (GCP). "Відповідність цим стандартам дозволяє бути впевненим у тому, що права, безпека та самопочуття учасників випробувань захищені, а також що даним клінічних випробувань можна довіряти", - пояснили в EMA.

Свої висновки регулятор опублікує лише за підсумками розгляду заявки на реєстрацію "Спутника V" у ЄС. Коли саме інспектори почнуть перевірку в Росії, у пресслужбі не повідомили. Міністр охорони здоров'я РФ Михайло Мурашко раніше заявляв, що експерти з ЄС прибудуть 10 квітня. Утім, поки повідомлень про їхніх приїзд не було. А видання The Financial Times написало, що інспекція почнеться на тижні з 12 квітня.

Читайте також: Яким буде COVID-сертифікат ЄС і чи отримуватимуть його українці

Чи проводив європейський регулятор інспекції інших вакцин?

В EMA перевірку виробничих об'єктів називають "нормальним кроком", необхідним для реєстрації у ЄС будь-якого лікарського засобу. Регулятор також заявив, що проводив інспекції GMP "виробників усіх чотирьох вакцин від COVID-19, зареєстрованих у ЄС": BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson&Johnson.

Підтвердження цьому можна знайти й у звітах EMA. За ініціативою відомства спеціальні інспекції виробничих практик провели передусім у США, але також і на території ЄС, в Італії. Згідно з документами, не всі виробничі потужності інспектувалися окремо. Всередині ЄС виконання стандартів виробництва медпрепаратів контролюють національні регулятори, а EMA координує цю роботу. А ось за межами Євросоюзу інспекцію можна не проводити лише в тому разі, якщо її вже проводили протягом останніх двох-трьох років, пояснили в пресслужбі регулятора.

Допущені на ринок ЄС вакцини перевірялися також на відповідність стандартам клінічних випробувань (GCP). Передусім це робилося за звітами національних регуляторів - наприклад, німецького та американського у випадку з BioNTech/Pfizer. Справа у тому, що між Управлінням з продовольства та медикаментів США (FDA) та Європейським агентством лікарських засобів підписано угоду про взаємне визнання стандартів і висновків про відповідність ним. А ось з Росією у EMA подібної угоди немає, тому проводити інспекції російських препаратів, якщо їх хочуть вивести на ринок ЄС, повинні саме європейські експерти.

Чи можна довіряти російським даним щодо "Спутника V"?

Слід зауважити, що у ЄС багато хто з недовірою ставиться до російської вакцини. Так, 17 березня п'ять євродепутатів надіслали EMA листа, де говориться, що РФ неодноразово демонструвала: "вона більш ніж готова дуже професійно та у великих масштабах політизувати та підробляти медичні та наукові дані, коли це слугує політичним цілям". Як приклад, парламентарі навели скандали з допінгом російських олімпійських спортсменів і отруєння опозиціонера Олексія Навального.

Одна з авторів листа, євродепутатка від німецьких Зелених Віола фон Крамон (Viola von Cramon) зазначила в інтерв'ю DW: "Якщо у нас високі стандарти, то ми повинні їх застосовувати до всіх зареєстрованих у ЄС вакцин, включно зі "Спутником V".

Читайте також: ЄС не потребує російської вакцини від коронавірусу "Спутник V" - єврокомісар

У свою чергу, експерт з охорони здоров'я Європейської народної партії Петер Лізе (Peter Liese) вітає рішення EMA провести ретельну наукову перевірку "Спутника V". "Я припускаю, що ця вакцина працює, добре захищає та має прийнятні побічні дії, але остаточно це стане ясно лише після ретельної експертизи", - заявив DW німецький євродепутат Лізе.

За його словами, Росія сама дискредитувала "Спутник V", коли в серпні 2020 року заявила про реєстрацію вакцини, хоча на той момент у випробуваннях препарату взяли участь менше 100 осіб. У ЄС же вакцини проходили сертифікацію лише після завершення третьої фази випробувань за участі 20-40 чи більше тисяч осіб. Петер Лізе також впевнений, що медичні експерти ЄС зможуть розібратися, чи відповідають дійсності дані про російську вакцину. "Ні в житті, ні в медицині не буває стовідсоткової впевненості, це я зрозумів ще на першому курсі університету, коли вивчав медицину. Але можна дуже точно визначити, чи було шахрайство", - зауважує він.

А ось Віола фон Крамон виступає за ще жорсткішу перевірку російської вакцини "Спутник V". На її думку, необхідно провести три повноцінні фази незалежних випробувань вакцини на території ЄС. "Лише після цього вакцину можна допустити до застосування", - вважає фон Крамон.

Чи потрібен "Спутник V" Євросоюзу?

За темпами вакцинації населення від коронавірусу Євросоюз відстає від низки інших країн світу. На цьому тлі міністр охорони здоров'я ФРН Єнс Шпан (Jens Spahn) 8 квітня заявив, що Берлін проведе з Москвою переговори про закупівлю "Спутника V" - але лише після його сертифікації Європейським агентством з лікарських засобів.

Утім, досі невідомо, скільки доз вакцини могла би експортувати Росія, де темпи вакцинації населення суттєво нижчі за середній показник у ЄС. Поки у РФ нема виробничих потужностей для постачання великих партій до Євросоюзу. Це фактично підтвердив і президент Росії Володимир Путін, заявивши 7 квітня прем'єру Вірменії Ніколу Пашиняну, що обсяги виробництва у РФ "співставні з потребами всередині країни".

Інший варіант - виробництво вакцини всередині ЄС. Заявку до EMA на перевірку "Спутника V" подала не РФ, а компанія R-Pharm Germany Gmbh, розташована у баварському Іллертіссені. Вона належить російській корпорації "Р-Фарм". Саме з R-Pharm влада Баварії попередньо домовилася про закупівлю 2,5 мільйона доз "Спутника V", але лише в разі його реєстрації. Постачання очікується не раніше липня.

Петер Лізе вважає, що Єврокомісії слід поставити російській стороні пряме запитання, коли та скільки доз "Спутника V" вона може поставити Євросоюзу. "Якщо йдеться про мільйон доз у липні, то нам це точно не потрібно. Але якщо Росія може поставити 20-30 мільйонів доз до 1 липня, то це варто вбудувати в стратегію вакцинації. Ми ж імпортуємо з Росії нафту, газ і горілку, тож я не бачу причин не імпортувати вакцину, якщо вона безпечна та ефективна", - підсумував Лізе.